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执业药师资格考试《药学综合知识与技能》模拟题（二）(1)
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| 文章出处：学生大考试站 发布时间：2005-10-21 |
一、A型题（最佳选择题）共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。
1 下列说法不正确的是
A 药品生产和质量管理的基本准则GMP
B 批生产记录指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，能提供该批产品的生
产历 史，以及与质量有关的情况，不包括清场记录
C 批生产记录是药品生产过程的真实写照，其内容应包括影响质量的关键因素，并
能反 映出与其他记录之间的关联信息，使其具有可追踪性
D 药品生产企业要做到一切工作有标准，一切工作有人负责，一切用数据说话，一
切工 作有据可查，用生产文件控制生产全过程
E 企业应建立生产文件的起草、审核、批准及修订程序，文件通常由使用单位起草
、各 相关职能部门审核、最后由质量保证部门负责人签名批准，由制定部门颁发
2 批生产记录不包括
A 生产工序
B 品名、规格、剂型、生产批号、批量
C 质量标准
D 操作指令及使用设备、过程监控及物料平衡计算
E 操作人、复核人签名
3 制定工艺规程的依据不包括
A 药品监督管理部门的批文 B 研发过程的技术资料
C 国家相关法规、法定标准 D 市场的需求
E 设备操作规程、验证结果等
4 批生产记录及时填写并设专人及时审核、及时归档，建立批生产档鞍，其内容不包括
A 原料、辅料、包装材料的领用记录
B 各工序的批生产记录、生产过程监控记录
C 中间产品检验记录
D 各工序清场记录
E 成品检验记录
5 企业质量标准
A 由质质量管理部门组织制定，经企业质量管理负责人批准签章后颁发执行
B 由质质量检验部门组织制定，经质量管理部门负责人批准签章后颁发执行
C 由质质量管理部门组织制定，经企业执业药师批准签章后颁发执行
D 由生产部门组织制定，经企业执业药师批准签章后颁发执行
E 由生产部门组织制定，经企业质量管理负责人批准签章后颁发执行
6 纯净水、注射用水的质量标准应符合
A 国家标准 B 中国药典
C 饮用水要求 D 企业的生产和技术水平
E 地方标准
7 企业自检
A 每二年一次 B 每五年一次
C ＧＭＰ复查时进行 D 每年至少一次
E 按需要而定
8 审核成品发放前批生产记录，决定成品发放的是
A 总工 B 厂长
C 车间主任 D 质量管理部门
E 产品销售部门
9 药品生产企业根据空气洁净级别的要求制定厂房、设施的清洁卫生规程，内容
不包括
A 清洁对象 B 清洁方法
C 清洁工具及清洁剂 D 清洁频次
E 定期消毒方法
10 为防止污染和差错，需要对重点工序进行复核，内容不包括
A 投料量的计算 B 重点工艺条件的控制
C 重点工艺中间体质量的复查 D 各工序间物料平衡结果
E 标签的使用
11 下列说法错误的是
A 更换品种、批号或生产结束时应对生产场所进行清场
B 清场工作由专门的清场人员进行，岗位负责人检查，质量管理人员复查
C 清场的内容包括：工房内无上次产品的原辅料、中间产品、标签、说明书及其
它包装 材料、容器或各种状态标志；使用的工器具、设备内外无上次产品的遗留物等
D 清场工作结束后应由质管人员发给清场合格证，下次生产前，操作人员应检查
操作区 内清场合格后，方可进行下一批产品的生产
E 清场结束后应建立清场记录，纳入批生产记录
12 质量管理部门受企业负责人的直接领导，负责药品生产全过程的质量管理和
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